FDA là gì? Tại sao thiết bị y tế lại cần tiêu chuẩn FDA?

Quá trình kiểm duyệt FDA nhằm mục đích chọn lọc ra những sản phẩm có chất lượng tốt nhất, an toàn nhất đặc biệt là trong lĩnh vực y tế và thực phẩm.  Người tiêu dùng khi sử dụng sản phẩm đạt tiêu chuẩn FDA hoàn toàn yên tâm và chất lượng cũng như tính an toàn của sản phẩm. Hãy cùng LAVENVIETNAM tìm hiểu về FDA và tiêu chuẩn FDA ở bài viết dưới đây:

FDA Hoa Kỳ là gì?

FDA là tên gọi của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (Food and Drug Administration) và là cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. FDA được lập năm 1906, trụ sở chính tại White Oak, Maryland.

FDA có 223 văn phòng thực địa (field offices ) và 13 phòng thí nghiệm trên khắp các các tiểu bang. Trong năm 2008, FDA bắt đầu mở văn phòng ở nước ngoài, bao gồm cả Trung Quốc, Ấn Độ, Costa Rica, Chile, Bỉ, và Vương quốc Anh.

FDA chịu trách nhiệm cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng Hoa Kỳ thông qua các quy định và giám sát an toàn thực phẩm, các sản phẩm thuốc lá, sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống, dược phẩm phải theo toa và không cần kê toa, vắc xin, dược sinh học, truyền máu, các thiết bị y tế, bức xạ điện từ các thiết bị phát, và các sản phẩm thú y.

Tiêu chuẩn FDA là gì?

Tiêu chuẩn FDA là những quy định khắt khe của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đưa ra để giám sát độ an toàn những sản phẩm thuộc danh mục quản lý của mình lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ. Có thể nói, bất kỳ một loại máy móc, thiết bị y tế nào muốn đưa sản phẩm của mình ra thì trường Hoa Kỳ đều phải tuân thủ những quy định của Cục FDA và có được giấy chứng nhận FDA.

Tiêu chuẩn FDA hoạt động dựa trên việc đảm bảo quyền lợi về sức khỏe tối đa của người dân quốc gia này. Chính vì thế, những công nghệ đã được đạt chuẩn FDA thì người tiêu dùng hoàn toàn được yên tâm về độ an toàn của sản phẩm.

Quy chuẩn để đạt được Chứng nhận FDA Hoa Kỳ là gì?

Để đạt được chứng nhận từ FDA Hoa Kỳ, tập đoàn, cơ sở sản xuất phải tuân theo quy định CGMP- Current Good Manufacturing Practice (thực hành sản xuất tốt hiện hành). Có thể nói, CGMP là quy định về sản xuất theo một quy định chung bao gồm:

• Công nghệ
• Quy trình sản xuất
• Thiết bị sản xuất và các tiêu chuẩn của sản phẩm phải phù hợp với các tiêu chuẩn công nghiệp
• Các phát minh mới về công nghệ, khoa học ngay tại thời điểm áp dụng.

Ví dụ về quy định nhãn mác sản phẩm, trên nhãn mác, bao bì sẽ ghi thông tin chi tiết từng thành phần dinh dưỡng trong sản phẩm mà không có hướng dẫn, hay chỉ định sử dụng. Điều này sẽ giúp người sử dụng chủ động chọn được loại sản phẩm phù hợp với sức khỏe của mình nhanh chóng và tiện lợi hơn.

Chứng nhận từ FDA Hoa Kỳ là một đánh giá rất đáng tin cậy

Bởi vì lợi ích chính của FDA là giúp cho người dùng bảo vệ được sức khỏe của mình. Giấy chứng nhận FDA sẽ bảo đảm về thành phần và tuyệt đối an toàn cho người sử dụng. Những sản phẩm tại Hoa Kỳ có chứng nhận FDA được đánh giá rất cao trên thế giới, đặc biệt là các loại máy móc cũng như thiết bị y tế, vật liệu trong ngành thẩm mỹ.

Dermadry - Máy trị mồ hôi hiệu quả tiện dùng cho người bị ra mồ hôi quá nhiều. 

Máy trị mồ hôi Dermadry được thiết kế dành cho trị mồ hôi tay chân, nách tại nhà, hiệu quả cho người bị ra mồ hôi quá nhiều. Sử dụng phương pháp điện di ion - iontophoresis để điều trị chứng tăng tiết mồ hôi (đổ mồ hôi quá nhiều) được đánh giá là có hiệu quả.

Dermadry hiện đang có mặt trên thị trường dưới dạng thiết bị y tế loại II được Bộ Y tế Canada phê chuẩn dành cho người tiêu dùng. Dermadry đang theo đuổi các chứng nhận bổ sung để thiết bị có thể được lưu hành ở các thị trường trên toàn thế giới.

(Nguồn: Laven Việt Nam tổng hợp)