Vắc xin Covid-19 của Pfizer được FDA chấp nhận, hiệu quả 95% trong thử nghiệm giai đoạn cuối

Vắc xin Covid-19 của Pfizer được FDA chấp nhận, hiệu quả 95% trong thử nghiệm giai đoạn cuối.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ FDA đã cấp phép sử dụng khẩn cấp loại vắc-xin coronavirus đầu tiên của quốc gia, điều mà các nhà khoa học hy vọng sẽ là một cuộc phản công quan trọng chống lại một mầm bệnh đã giết chết hơn 290.000 người Mỹ, phá vỡ cấu trúc xã hội và chính trị của quốc gia và tàn phá nền kinh tế.

Quốc gia này đã lập kỷ lục về số người chết 19 người vào thứ Năm trong ngày thứ hai liên tiếp, vượt qua 3.300 người. Con số tử vong trong ngày thứ Sáu là 2.950 người, chỉ thấp hơn một chút, nâng số người chết của Hoa Kỳ lên gần 295.000 người.

Trong một video đăng trên Twitter vào tối thứ Sáu, Tổng thống Trump đã gọi vắc-xin là “phép màu y học”. “Đây là một trong những thành tựu khoa học vĩ đại nhất trong lịch sử,” ông nói, phát biểu từ Phòng Bầu dục. "Nó sẽ cứu hàng triệu sinh mạng và sớm kết thúc đại dịch một lần và mãi mãi."

Vắc xin Covid-19 của Pfizer được FDA chấp nhận, hiệu quả 95% trong thử nghiệm giai đoạn cuối​

Pfizer và đối tác có trụ sở tại Đức, BioNTech, đã khai thác một công nghệ di truyền nhanh, linh hoạt đã được phát triển trong nhiều thập kỷ nhưng chưa bao giờ được triển khai trong một sản phẩm y tế được phê duyệt. Nó được sử dụng để chế tạo một loại vắc-xin vượt qua mọi kỳ vọng với hiệu quả ngăn ngừa bệnh tật là 95% trong một thử nghiệm lâm sàng với hàng chục nghìn người tham gia. Vắc xin đã được phê duyệt ở Anh, Canada, Saudia Arabia và Bahrain.

Trong khi đó, FDA, hợp tác chặt chẽ với các công ty, đã tiến hành một cuộc đánh giá cấp tốc được nén thành ba tuần, quá trình giám sát điển hình kéo dài hàng tháng về tính an toàn, hiệu quả và dữ liệu về chất lượng sản xuất.

Operation Warp Speed, nỗ lực của chính quyền nhằm đẩy nhanh quá trình phát triển và phân phối các loại vắc xin và phương pháp điều trị coronavirus, đã chi hàng tỷ đô la cho danh mục vắc xin, trong đó Pfizer-BioNTech là công ty đầu tiên vượt qua vạch đích. Không giống như các công ty khác, Pfizer và BioNTech không lấy tiền của chính phủ để nghiên cứu và phát triển, nhưng họ đã nhận được hợp đồng trị giá 1,95 tỷ USD cho 100 triệu liều, khoảng 25 triệu trong số đó sẽ được giao trong năm nay.

Các nhà khoa học của FDA, khi xem xét dữ liệu của Pfizer, đã xác nhận rằng vắc-xin an toàn và có hiệu quả cao trong việc ngăn ngừa bệnh tật sau hai mũi tiêm cách nhau ba tuần. Họ đã xác định một tín hiệu đầy hứa hẹn rằng vắc-xin dường như cung cấp một mức độ bảo vệ ngay cả sau một mũi tiêm duy nhất, có nghĩa là việc tiêm chủng có thể bắt đầu có tác động sớm hơn nhiều người mong đợi.

Một số điều cần biết về vaccine Covid-19 của Pfizer được FDA phê chuẩn

Ai được phép nhận vắc-xin?

FDA đã cho phép tiêm vắc-xin này cho những người từ 16 tuổi trở lên để ngăn ngừa Covid-19.

FDA đã quyết định như thế nào?

Nhân viên FDA đã đánh giá kết quả mà Pfizer PFE -1,46% và BioNTech cung cấp cho cơ quan từ một thử nghiệm lâm sàng với khoảng 44.000 người, trong đó kiểm tra xem liệu vắc xin có bảo vệ an toàn mọi người khỏi Covid-19 hay không. Nhân viên FDA kết luận vắc-xin đáp ứng các tiêu chí thành công nhờ giảm nguy cơ mắc bệnh Covid-19 và ngăn chặn triệu chứng.

Làm sao chúng ta biết vắc-xin bảo vệ chống lại vi-rút?

Trong thử nghiệm lâm sàng lớn, vắc-xin đã được chứng minh là có hiệu quả 95% trong việc ngăn ngừa các trường hợp mắc bệnh Covid-19 với một số triệu chứng nhất định, kể cả những trường hợp nghiêm trọng.

Vắc xin hoạt động như thế nào?

Vắc xin sử dụng công nghệ RNA thông tin hoặc mRNA, không chứa coronavirus mà là mã di truyền liên quan đến vi rút gây ra phản ứng miễn dịch mong muốn. MRNA được thiết kế để dạy các tế bào của con người tạo ra thứ gì đó giống với protein đột biến được tìm thấy trên bề mặt của coronavirus. Điều này tạo ra một phản ứng miễn dịch giúp tăng cường khả năng phòng thủ nếu một người được tiêm chủng sau đó tiếp xúc với vi rút thực sự. Vắc xin được tiêm hai lần, cách nhau ba tuần.

Vắc xin có an toàn không?

FDA cho biết họ thấy có bất cứ nguy cơ không an toàn nào sẽ ngăn cản việc cấp phép. Các tác dụng phụ thường gặp trong nghiên cứu lớn bao gồm đau tại chỗ tiêm, mệt mỏi, nhức đầu, ớn lạnh và đau khớp và cơ. Các triệu chứng như vậy thường nhẹ hoặc trung bình, và xảy ra thường xuyên hơn sau liều thứ hai.

Vắc xin có thể gây phản ứng dị ứng không?

Theo một tờ thông tin do FDA công bố hôm thứ Sáu, rất có thể vắc-xin có thể gây ra phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Phản ứng như vậy thường xảy ra trong vòng vài phút đến một giờ sau khi nhận được mũi tiêm. FDA cho biết những người đã có phản ứng dị ứng nghiêm trọng với liều đầu tiên không nên tiêm liều thứ hai. Và những người đã có phản ứng dị ứng với bất kỳ thành phần nào của vắc-xin không nên tiêm. Tại Vương quốc Anh, nơi đã cho phép tiêm vắc-xin vào ngày 2 tháng 12, hai nhân viên y tế đã có phản ứng dị ứng ngay sau khi tiêm vắc-xin, khiến cơ quan quản lý y tế của Vương quốc Anh khuyến cáo những người có tiền sử dị ứng không được tiêm vắc-xin. FDA cho biết tỷ lệ phản ứng quá mẫn ở những người nhận vắc xin cao hơn so với những người đã được dùng giả dược trong một nghiên cứu lớn. Nhưng tỷ lệ chung của các sự kiện như vậy là dưới 1% của tất cả các đối tượng nghiên cứu.

Chúng ta chưa biết gì về vắc-xin?

Người ta vẫn chưa biết liệu vắc-xin có ngăn ngừa các trường hợp không có triệu chứng hoặc sự lây truyền vi-rút hay không. FDA cho biết họ không có đủ dữ liệu để đưa ra kết luận về tính an toàn của vắc-xin ở trẻ em dưới 16 tuổi, phụ nữ mang thai hoặc cho con bú và những người bị suy giảm miễn dịch. Chúng tôi cũng chưa biết thời hạn bảo vệ của các mũi tiêm.

Nguồn: 

1.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/pfizer-biontech-covid-19-vaccine

2.wsj.com/articles/pfizer-covid-19-vaccine-fda-review-11605715625

3.washingtonpost.com/health/2020/12/11/trump-stephen-hahn-fda-covid-vaccine/