Sử dụng Máy chữa đau nửa đầu Cefaly mà không cần kê đơn

Máy chữa đau nửa đầu Cefaly là thiết bị kích thích dây thần kinh sinh ba đầu tiên được FDA chấp thuận để điều trị chứng đau nửa đầu mà không cần đơn thuốc.

FDA Hoa Kỳ đã chính thức cho phép thiết bị kích thích thần kinh Cefaly là sản phẩm không kê đơn để điều trị cấp tính và phòng ngừa chứng đau nửa đầu ở người lớn. Trước đây chỉ có sẵn theo đơn, máy kích thích thần kinh sinh ba được chủ động mua hay sử dụng từ ngày 13 tháng 10 năm 2020.

Bộ Cefaly Dual, bao gồm thiết bị Cefaly, 1 điện cực (Nên dùng tối đa 20 lần), bộ đổi nguồn và cáp sạc và hộp đựng.

Jennifer Trainor-McDermott, Giám đốc điều hành của , cho biết: “Sứ mệnh của CEFALY Technologya chúng tôi là cung cấp cho người tiêu dùng khả năng tiếp cận nhiều hơn với phương pháp điều trị chứng đau nửa đầu hai phương thức hiệu quả và an toàn đã được khoa học chứng minh là giảm gần một nửa số ngày đau nửa đầu hàng tháng”.

Thiết bị lần đầu tiên được cấp phép tiếp thị tại Mỹ vào tháng 3 năm 2014 để ngăn ngừa chứng đau nửa đầu ở người lớn dựa trên dữ liệu lâm sàng từ 2 nghiên cứu. Đầu tiên, được xuất bản trên Neurology, đã chứng minh sự giảm đáng kể số ngày đau nửa đầu trung bình ở những người được chỉ định ngẫu nhiên vào 20 phút điều trị hàng ngày với thiết bị Cefaly so với điều trị giả trong hơn 3 tháng, với hơn 38% bệnh nhân được điều trị tích cực. nhóm đạt tỷ lệ phản hồi 50% so với 12,1% ở nhóm giả. Ngoài ra, các cơn đau nửa đầu hàng tháng, số ngày đau đầu hàng tháng và lượng thuốc chống đau nửa đầu cấp tính hàng tháng đều giảm đáng kể ở nhóm điều trị so với nhóm giả. Đáng chú ý, không có tác dụng phụ nào được ghi nhận ở cả hai nhóm.

Vào năm 2017, FDA đã phê duyệt một chỉ định mở rộng cho thiết bị được sử dụng để giảm đau nửa đầu cấp tính có hoặc không có biểu hiện ở người lớn. Sự chấp thuận đó dựa trên kết quả của thử nghiệm ACME (NCT02590939), bao gồm 106 bệnh nhân trải qua cơn đau nửa đầu cấp tính tấn công những người được chỉ định ngẫu nhiên để điều trị tích cực hoặc giả tạo trong 1 giờ. Nhóm điều trị tích cực báo cáo giảm gần 60% cường độ đau khi điều trị 1 giờ so với mức giảm 30% ở nhóm giả tạo (P <.0001). Đáng chú ý, những người bị chứng đau nửa đầu mà không có hào quang ghi nhận mức độ giảm đau nhiều hơn so với nhóm giả so với những người bị đau nửa đầu có linh khí, những người có cường độ đau giảm về số lượng nhưng không có ý nghĩa thống kê so với nhóm giả. Không có tác dụng phụ nghiêm trọng đã được báo cáo.

Ngoài ra, các nhà điều tra đã tiến hành 2 nghiên cứu khác để chứng minh tính hiệu quả của thiết bị Cefaly. Nghiên cứu đầu tiên, PREMICE, bao gồm 67 bệnh nhân bị ít nhất 2 cơn đau nửa đầu mỗi tháng. Đã giảm đáng kể số ngày đau nửa đầu mỗi tháng, với các biến cố tối thiểu, ở những bệnh nhân sử dụng thiết bị Cefaly. Kết quả từ một cuộc khảo sát lớn hơn sau đó được thực hiện ở những bệnh nhân đã sử dụng thiết bị Cefaly trong 40 ngày cho thấy hơn một nửa thấy nó hữu ích..

Vào tháng 7 năm 2019, dữ liệu từ một thử nghiệm thí điểm tiềm năng, đơn trung tâm, nhãn mở cho thấy thiết bị vừa an toàn vừa hiệu quả như một phương pháp điều trị dự phòng cho bệnh nhân đau nửa đầu mãn tính. Tất cả đã nói, cả tần suất những ngày đau đầu và việc uống thuốc cấp tính đều giảm khi sử dụng một phiên eTNS 20 phút hàng ngày trong suốt 3 tháng.

Tổng cộng, 58 bệnh nhân tại Cơ sở Y tế Anschutz của Đại học Colorado đã được đưa vào nghiên cứu. Trong số đó, 58,6% (n = 34) bị đau đầu không liên tục, trong khi 41,4% (n = 24) bị đau đầu liên tục. Đau đầu liên tục được xác định là đáp ứng các tiêu chuẩn của chứng đau nửa đầu mãn tính và không bị gián đoạn do không đau trong> 3 giờ, ≥5 ngày mỗi tháng. Ngoài ra, 59,6% (n = 33) bệnh nhân đáp ứng các tiêu chí về đau đầu do lạm dụng thuốc.

Tần suất số ngày đau đầu hàng tháng đã giảm 16,21%, từ 22,55 ngày xuống còn 19,43 ngày (P <0,001) trong tổng thể thuần tập. Đối với những người bị đau đầu không liên tục, tần suất đau đầu trong ngày giảm 24,38% (P <0,001) trong khi những người bị đau đầu liên tục giảm 4,62%. Đối với việc sử dụng thuốc cấp tính trung bình hàng tháng, tổng nhóm thuần tập đã giảm đáng kể 30,81%, từ 26,33 xuống 18,22 ngày (P <0,001). Ở phân nhóm đau đầu liên tục, mức giảm này có ý nghĩa hơn (11,85%) so với phân nhóm đau đầu không liên tục (5,47%), mặc dù việc sử dụng thuốc cấp tính lúc ban đầu cao hơn, ở mức 32,92 ± 41,08, đối với nhóm đau đầu liên tục so với đối với nhóm không liên tục, ở mức 21,68 ± 18,71.

Kích thích thần kinh đối với chứng đau nửa đầu ngày càng trở nên phổ biến khi bệnh nhân tìm kiếm các lựa chọn không dùng thuốc để giải quyết chứng đau nửa đầu cấp tính và mãn tính của họ. Các thiết bị đã được phê duyệt hiện có, bao gồm Cefaly, máy kích thích thần kinh phế vị gammaCore, sTMS mini, là máy kích thích từ trường xuyên sọ và máy điều hòa thần kinh điện từ xa Nerivio, cung cấp các lựa chọn điều trị thay thế hiệu quả cho những bệnh nhân có thể có chống chỉ định với đường uống hoặc đường tiêm điển hình hơn các liệu pháp trị đau nửa đầu.

Nguồn thông tin:

1.www.prnewswire.com/news-releases/now-over-the-counter-fda-clears-cefaly-dual-migraine-treatment-for-use-without-a-prescription-301150599.html
2. Russo A, Tessitore A, Conte F, Marcuccio L, Giordano A, Tedeschi G. Kích thích thần kinh trên ổ mắt xuyên da
3.www.prnewswire.com/news-releases/fda-releases-cefaly-for-acute-treatment-of-migraine-attacks-300523385.html
4. Chou DE, Shnayderman yugrakh M, Winegarner D, Rowe V, Kuruvilla D, Schoenen J. Liệu pháp đau nửa đầu cấp tính với kích thích thần kinh sinh ba bên ngoài (ACME): Một thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng. Đau đầu. 2019; 39 (1): 3-14. doi: 10.1177 / 0333102418811573